FDA不承认“FDA认证书”——FDA官员接受本刊记者独家采访 吴伟农 最近,包括本刊在内的北京及广东多家媒体纷纷报道,北京一家中介公司假借 帮助国内企业产品办理美国食品和药物管理局(FDA)的认证,制造出一场“惊天骗 局”,受骗企业可能有400多家,金额达数百万美元。 骗局被揭穿之后,受到广泛关注,许多读者来电来信置疑:“FDA认证书”到底 与FDA有何关系?国内一些医疗保健企业花钱买的是一纸空文,还是进军美国市场的 “绿卡”?为什么FDA认证书在国内制药商和保健食品生产商中如此热门,以致吸引 了如此之多的生产商上钩?中国厂商从中应该吸取哪些教训?带着这些问题,本刊 记者日前走访了FDA,独家采访了FDA专员办公室和药物评监及研究中心两位官员 (应FDA官员要求,本文不公开他们的姓名)。问:FDA是一个什么性质的机构?答: 美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部下属的一个局,其主要职责是帮助 安全有效的产品(包括食品和药物)尽快进入市场,并在产品上市后继续跟踪其安 全性,以提高和保护公众健康。FDA根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。 问:FDA是否在海外有认证代理机构?FDA认证书到底是怎么回事? 答:所谓的“FDA认证书”与FDA毫无关系,FDA从未授权任何第三方机构代理认 证工作,只在极少数情况下请一些机构做医疗器械产品方面的咨询,那是特例。而 且,FDA没有所谓的认证书或印章。通常作法是,一种新药获准上市前,制药商会得 到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市的信。 问:FDA是否第一次听说所谓的认证书?答:我们并非第一次听说中国公司花冤 枉钱买FDA认证书的事情,此前我们收到过中国深圳一家公司文传过来的“FDA认证 书”,据说这家公司为此认证书向一家咨询公司支付了1.5万美元。但我们发现这 事实上只是咨询公司根据对FDA规定的了解,对深圳公司的产品说明书和其他材料进 行评估后撰写的一份评估报告,根本不值1万美元,从所需花费的工作时间来算, 顶多就值500美元。FDA不承认“FDA认证书”,但不会干涉和制止咨询公司做类似 评估,因为它本质上是一种咨询工作。 问:FDA有没有批准过任何中国制药商生产的药品? 答:没有。FDA从未批准过任何中国制药商生产的药品,包括处方药和新药。有 些中国药品通过美国代理商打入了美国市场,那有可能是以非处方药、旧的柜台药 或保健食品、营养补充剂性质进入的。但我们知道有不少中国生产商自称持有FDA认 证书和产品得到了FDA的批准。 问:从你们掌握的情况,你们能否列举一些自称获得FDA认证书或批准的企业? 答:从总体上来讲,自称获得FDA认证或许可的中国厂商有以下三类:第一类手里拿 着“FDA代理”给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂证书 的少数厂商,他们据此宣称获得了FDA的认证。事实上,在美国销售的保健食品和营 养补充剂不需要FDA的批准,但需要符合FDA对此类产品的规定,以便FDA抽查时出示。 第三类是极少数在美国获得了新药研究证书(RND)的中国厂商,这种证书准许 制药商开始对一种药物进行临床试验,但药物无上市资格。据FDA官员掌握的材料, 这些厂商获得新药研究证书后宣称获得了FDA许可。 问:中国制药商能否申请FDA的许可?答:可以,FDA不会拒绝中国制药商的申 请要求,但中国厂商最好事先多了解FDA,可以浏览FDA的网站www.fda.gov/,从中 了解FDA的规定。药物在哪里生产和由谁生产并不重要。但中国制药商要想开发获得 FDA批准的处方药或新药(包括中成药和西药)并在美国上市,必须遵循适用于美国 公司的规则。在美国,需要FDA许可的药物包括处方药和含有新成分的柜台药。处方 药属于受保护的新药,这种保护指的是在几年之内其他制药商不得生产同样的药物; 而柜台药则不受这种保护。任何一种处方药在正式进入市场前,需要接受FDA评监。 问:能否详细说明需要经过哪些手续? 答:FDA评监新药的研究过程,这包括药物早期结构研究、动物试验和临床试验。 在通过这些评监后,制药商可以申请新药申请证书(NDA),等待FDA的最后批准。 问:哪些药品和保健食品不需要FDA的批准? 答:如果一种药品含有的成分是FDA以前批准过的,就不需FDA的严格审批。但 如果这种柜台药中含有新的成分,也必须像新药那样接受FDA的审批。至于营养补充 剂,只要有经销商购买,并得到进口许可,就可以进入美国市场,但有关营养补充 剂的标签等必须符合FDA制定的标准。 问:中国厂商应从“认证书事件”中吸取哪些教训? 答:一是学会保护自己的利益,防止再次蒙受损失。一些咨询公司利用中国生 产商不懂美国食品和药物管理法规的弱点和欲靠FDA提升自己产品的心理赢得中国厂 商的信任,依靠对FDA条款和规定的了解充当起“FDA代理”。二是不要借FDA来抬高 自己的产品,这是对FDA、对药品购买者和厂商本身都不利的做法。